微波真空干燥機干燥中藥顆粒劑中遇到的問題

 在配制中藥顆粒劑的過程中，將制好的顆粒鋪 在料盤中，利用微波真空干燥機干燥，設置真空度 -0.06MPa，干燥溫度分別設置在 30℃，每個料盤裝 制好的顆粒 1.0kg、1.5kg、2.0kg 的情況下，對每個裝 量的顆粒劑分別干燥 10min、20min、30min，干燥結 果都是顆粒粘結成整塊狀，顆粒的上表面干燥，與 料盤底部接觸面的顆粒結塊嚴重，與料盤底部接觸 面的顆粒顏色越深呈現焦黃色，而且隨著干燥時間 的延長，結塊愈加嚴重。干燥失敗而告終。新進設備 參照其使用說明書時不能正常使用。

微波真空干燥機廣泛應用于 中藥飲片、中藥顆粒劑及中藥提取物的干燥[3]。在干 燥中藥顆粒劑時，出現結塊現象及解決辦法幾乎沒 有文獻報道。與生產廠家聯系，得知我們購進的料 盤不帶孔，不能用于顆粒劑的干燥，為此，我們對微 波干燥機的料盤依據廠家提供的情況進行了改進。 改進方法：用 3㎜的鉆頭在料盤的底部打成橫排小 孔和豎列的小孔，孔間距 10㎜。孔打好后，銼去毛 刺，打磨使用料盤底部表面光滑即可。

對料盤改進后能否有效解決顆粒干燥時結塊問 題的考察 方法：在料盤上鋪上兩層醫用紗布，再鋪上制 好的顆粒。在真空度 -0.06MPa，設置溫度 30℃，每 料 盤 裝 量 1.5kg 的 條 件 下 干 燥 10min、15min、 20min，共進行了 3 次，結果是 3 次濕顆粒劑經干燥 后，顆粒層的上部與下部均無結塊現象，干燥時間 越長，干燥效果越好。存在問題的共同點是在料盤 四周邊的顆粒劑有不同程度的結塊現象。為此，在 紗布底部墊上一層尼龍網（10 目，用做搖擺制粒機 的篩網），尼龍網的尺寸應大于料盤的底面的尺寸 約 5cm。經試驗后，尼龍網沒有因受熱變形和與紗 布粘連，料盤四周邊顆粒劑也沒有結塊的現象。

我們在利用微波真空干燥機干燥中 藥顆粒劑中遇到問題，提出了相應的解決辦法，對 利用微波真空干燥機干燥方法進行了總結。由于時 間及條件所限，我們僅解決困擾我們在使用中的瓶 頸——顆粒結塊嚴重的問題。通過檢測不同條件下 顆粒中水分含量的檢測，結合顆粒劑的外觀及手感 的判斷，來摸索出了便于掌握的干燥顆粒劑的干燥 的溫度范圍和顆粒的裝量范圍。需強調的是，經干 燥的顆粒劑，在整粒后，再次微波干燥，將水分含量 控制在《藥典》規定的中藥顆粒劑的水分含量≤2%。 需要說明的是，試驗中所用的中藥顆粒劑為我科在 申報院內制劑過程中顆粒劑的中試及連續三批檢 品的剩余物，每次試驗前經干燥、粉碎、制粒再循環 使用的，因此，在實際生產中，會因具體顆粒劑的堆 密度不同，在干燥顆粒劑的裝量上可能有少許變 化，但在每個料盤裝顆粒劑在 1.0kg～3.0kg 的范圍 內，干燥溫度 25℃～35℃之間，干燥效果是有把握 的。我院制劑剛建成，現處于申報制劑階段，微波真 空干燥機是初次使用，用之干燥中藥顆粒劑沒有實 際操作經驗，只能通過多次試驗摸索出適合自己的 可行的實用的操作方法。